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作者︰w66網址藥業有限公司時間︰2019-09-20

從國家藥品監督管理局獲悉,9月17日,新修訂《藥品管理法》宣貫大會舉行。

會議圍繞新修訂《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、鼓勵藥品創新、強化藥品上市後監管、履行主體責任等話題進行了深入探討,旨在推動藥品監管系統深入領會《藥品管理法》的立法宗旨、精神實質和重要內容,促進醫藥行業相關人員深刻學習《藥品管理法》新規定與要求,不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化。

國家藥品監管局政策法規司司長劉沛指出,此次《藥品管理法》修訂突出重點,落實“四個最嚴”的要求,堅守公共安全底線,強化監督檢查;堅持問題導向,聚焦問題,采取有效措施堵塞監管漏洞;鼓勵創新,滿足公眾用藥需求,解決改革急需,就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施,有針對性地對法律進行完善。

據國家藥品監管局藥品注冊管理司副司長楊勝介紹,在新修訂的《藥品管理法》中,設置了不少條款用于鼓勵創新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的,可附帶條件批準,並在藥品注冊證書中載明相關事項。目前,藥品注冊管理司正在抓緊制定後續配套政策和文件。

國家藥品監管局藥品監督管理司副司長高天兵針對新修訂《藥品管理法》的創新制度、明確責任、強化監管相關條款進行了解讀。新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等,體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化;明確了上市許可持有人與監管部門的責任;全面加大對違法行為的處罰力度,實施聯合懲戒。

來自全國各地市場監管、藥品監管部門的相關人員,以及來自醫藥行業的企業代表近800人參會。